la regla de decisión describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre de medición al declarar si un instrumento cumple o no una especificación (ISO/IEC 17025, definición 3.7). Si el cliente pide una declaración de conformidad, la regla debe acordarse con él (7.1.3) y el certificado debe indicar cuál se aplicó (7.8.6). La elección define cuánto riesgo de aceptar algo que no cumple asume el laboratorio.
- La regla de decisión define cómo cuenta la incertidumbre al declarar conformidad (3.7).
- Si el cliente pide conformidad, la regla se acuerda con él (7.1.3).
- El certificado indica la regla aplicada (7.8.6.2).
- Con aceptación simple, cerca del límite el riesgo de falsa aceptación puede llegar al 50 %.
La regla de decisión parece un detalle de redacción, pero decide algo serio: si un manómetro que mide en el límite de su tolerancia se entrega como «cumple» o no. Sin una regla clara, dos metrólogos del mismo laboratorio pueden dar respuestas distintas con los mismos datos. Esta guía explica qué exige la norma, las reglas más usadas y un ejemplo con números.
¿Qué exige ISO/IEC 17025?
- 3.7: define la regla de decisión como la regla que describe cómo se tiene en cuenta la incertidumbre al declarar la conformidad con un requisito especificado.
- 7.1.3: cuando el cliente pide una declaración de conformidad, la especificación o norma y la regla de decisión se definen claramente. Si la regla no está implícita en la especificación, se comunica y se acuerda con el cliente.
- 7.8.6.1: el laboratorio documenta la regla aplicada, considerando el nivel de riesgo asociado, como una falsa aceptación o un falso rechazo.
- 7.8.6.2: el informe identifica a qué resultados aplica la declaración, qué especificaciones se cumplen o no, y la regla de decisión aplicada.
Las reglas más usadas
| Regla | Cómo funciona | Riesgo |
|---|---|---|
| Aceptación simple | Cumple si el error está dentro de la tolerancia, sin considerar la incertidumbre | Cerca del límite, el riesgo de aceptar algo que no cumple puede llegar al 50 % |
| Con zona de guarda | Se reduce la tolerancia en un margen, por ejemplo igual a la incertidumbre expandida | Menor riesgo de falsa aceptación, mayor de falso rechazo |
| Declaraciones intermedias | Además de cumple y no cumple, se informa una zona dudosa cerca del límite | Transparente, pero requiere explicarlo al cliente |
La guía ILAC G8 y el documento JCGM 106:2012 explican estas reglas y cómo estimar el riesgo de cada una.
Un ejemplo con números
Manómetro con tolerancia de ±0,5 bar. Incertidumbre expandida de la calibración: U = 0,1 bar (k = 2). Zona de guarda igual a U, de modo que el límite de aceptación queda en ±0,4 bar.
| Punto | Error | Aceptación simple | Con zona de guarda |
|---|---|---|---|
| 2 bar | +0,15 bar | Cumple | Cumple |
| 6 bar | +0,45 bar | Cumple | No se puede declarar cumple |
| 10 bar | +0,60 bar | No cumple | No cumple |
En el punto de 6 bar está toda la diferencia. Con aceptación simple el instrumento se entrega como conforme, aunque una parte importante de los valores posibles cae fuera de la tolerancia. Con zona de guarda el laboratorio no asume ese riesgo.
Cómo elegir
- Pregunte al cliente para qué usa el instrumento y qué le cuesta un error.
- Revise si la norma del producto o del sector ya define la regla.
- Compare la incertidumbre con la tolerancia: si la incertidumbre es pequeña frente a la tolerancia, las reglas casi coinciden.
- Acuerde la regla por escrito en la oferta o el contrato (7.1.3).
- Declárela en cada certificado con conformidad (7.8.6.2).
Términos clave
- Declaración de conformidad: la afirmación de que un instrumento cumple o no una especificación. Ejemplo: «cumple la clase 1,0».
- Tolerancia: el error máximo permitido por la especificación. Ejemplo: ±0,5 bar.
- Zona de guarda: margen dentro de la tolerancia que reduce el riesgo de aceptar algo que no cumple.
- Falsa aceptación y falso rechazo: declarar que cumple algo que en realidad no cumple, o lo contrario.
- Incertidumbre expandida (U): el margen de duda del resultado con una probabilidad de cobertura cercana al 95 %.
Cómo lo resuelve Go-Cal
En Go-Cal la regla de decisión se configura en la plantilla de cálculo, de modo que se aplica igual en cada trabajo y no depende de quién calcule. La declaración de conformidad sale en el certificado junto con la incertidumbre y la regla aplicada, desde el mismo registro técnico. Si calcula hoy en hojas de cálculo, revise los riesgos de la incertidumbre en Excel.
Go-Cal es una herramienta de gestión: no otorga la acreditación y las decisiones técnicas siguen siendo del personal autorizado del laboratorio.
Preguntas frecuentes
¿Siempre debo declarar conformidad?
No. Solo cuando el cliente lo pide o una norma lo exige. Un certificado puede informar errores e incertidumbres sin declarar si cumple.
¿La aceptación simple está prohibida?
No. Es válida si se acuerda con el cliente y se documenta el riesgo. El problema es aplicarla sin decirlo.
¿Quién elige la regla de decisión?
Se acuerda entre el laboratorio y el cliente, salvo que la especificación ya la defina (7.1.3).
¿Qué es ILAC G8?
Una guía internacional sobre reglas de decisión y declaraciones de conformidad, publicada por ILAC y vigente como referencia bajo la Global Accreditation Cooperation.
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