Integridad de datos en ISO/IEC 17025: qué exige la norma y cómo demostrarlo

La integridad de datos en un laboratorio no es un tema de informática. Es lo que permite que un certificado emitido hace tres años siga siendo defendible hoy. Un resultado correcto que no se puede reconstruir vale poco ante un auditor, un cliente o un juez. Esta guía explica qué pide exactamente la norma, cómo se ve en el trabajo diario y cómo comprobarlo con una lista de chequeo.

¿Qué exige ISO/IEC 17025 sobre la integridad de los datos?

La norma no usa la expresión «integridad de datos» como título, pero sus requisitos la cubren de forma muy concreta:

• 7.5.1: los registros técnicos deben contener información suficiente para repetir la actividad, e identificar a quién la realizó y quién revisó los resultados, con la fecha.
• 7.5.2: las modificaciones deben poder rastrearse hasta la versión anterior o la observación original. Se conservan el dato original y el modificado, la fecha del cambio, qué se cambió y quién lo hizo.
• 7.11.3: el sistema de gestión de la información debe estar protegido contra el acceso no autorizado y salvaguardado contra la manipulación y la pérdida.
• 7.11.6: los cálculos y las transferencias de datos se verifican de forma apropiada y sistemática.
• 8.4: los registros se identifican, almacenan, protegen, respaldan, archivan, recuperan, conservan y eliminan de forma controlada.

El numeral 7.5.2 es el más subestimado. Una lectura corregida con corrector líquido, una celda sobrescrita o un PDF reemplazado sin conservar el anterior lo incumplen, aunque el valor nuevo sea el correcto.

Cinco situaciones reales que rompen la integridad

ALCOA+: una lista de chequeo útil, no un requisito de la norma

ALCOA+ es un conjunto de criterios para registros confiables que nació en la regulación farmacéutica (FDA) y que recogen guías de la MHRA, la Organización Mundial de la Salud y PIC/S. ISO/IEC 17025 no lo menciona, pero funciona muy bien como lista de chequeo para cumplir 7.5 y 7.11:

Cómo verificarlo en su laboratorio en 30 minutos

1. Tome al azar 3 certificados emitidos hace más de 12 meses.
2. Para cada uno, pida el registro técnico completo: lecturas originales, patrones usados, condiciones ambientales, cálculo y aprobación.
3. Busque un dato corregido y compruebe si se ve el valor original, quién lo cambió, cuándo y por qué.
4. Pregunte quién puede modificar ese registro hoy y si quedaría constancia.
5. Verifique cuándo fue la última prueba de restauración de respaldos.

Si alguna respuesta es «no sé» o «habría que buscar», ahí está el riesgo.

Términos clave

• Integridad de datos: que los datos sean completos, coherentes y exactos durante toda su vida, y que ningún cambio ocurra sin dejar rastro. Ejemplo: una lectura corregida conserva el valor original, quién la cambió y cuándo.
• Registro técnico: toda la información que respalda un resultado: lecturas, patrones, condiciones, cálculos y revisiones.
• Bitácora de auditoría: registro automático de quién creó o cambió un dato, cuándo y qué valor tenía antes. Ejemplo: muestra que un error se corrigió de 0,25 a 0,20 bar, por quién y en qué fecha.
• Tiempo de conservación: el periodo durante el cual el laboratorio se compromete a guardar los registros, definido por él mismo, por el cliente o por la regulación aplicable.

Cómo lo resuelve Go-Cal

En Go-Cal cada usuario tiene su propia cuenta y sus permisos. Las lecturas se capturan en el registro del trabajo, cada captura queda con autor y fecha, y los cambios quedan en el historial. El cálculo lo hace una plantilla validada, sin copiar datos a mano, y el certificado se genera desde ese mismo registro con firma digital y código QR de validación pública. Así, la pregunta «¿quién cambió este dato y cuándo?» tiene respuesta en segundos.

Go-Cal es una herramienta de gestión: no otorga la acreditación y las decisiones técnicas siguen siendo del personal autorizado del laboratorio. Para la parte de cálculo, vea cómo validar una plantilla de cálculo.

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